Anvisa: lei que autoriza uso da fosfoetanolamina pode colocar população em risco

A lei que que autoriza o uso da fosfoetanolamina foi sancionada hoje  Divulgação Anvisa

Anvisa: lei que autoriza uso da fosfoetanolamina pode colocar população em risco

14/04/2016 11h24  Brasília
Aline Leal e Paula Laboissière – repórteres da Agência Brasil

A lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética, sancionada hoje (14) pela presidenta Dilma Rousseff, pode colocar a população brasileira em risco sanitário porque libera a utilização de uma substância que não passou por nenhum tipo de teste capaz de assegurar sua segurança e eficácia. A avaliação é do diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Jarbas Barbosa.

Em entrevista à Agência Brasil, o médico sanitarista lembrou que a agência vinha manifestando, de forma reiterada, grande preocupação em relação à lei. O texto, publicado hoje no Diário Oficial da União, autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com câncer e define a permissão como de relevância pública. Segundo a publicação, a opção pela utilização voluntária da substância não exclui o direito de acesso a outras modalidades de tratamento contra o câncer.

“Agora, com essa lei, vai poder ser vendida, comercializada e distribuída uma substância que não estará sujeita à fiscalização sanitária. Quem vai garantir que o que tem dentro da cápsula é mesmo fosfoetanolamina, na quantidade que está escrita na caixa? Quem vai impedir que sejam falsificadas e produzidas, por pessoas inescrupulosas, cápsulas com farinha colocadas numa caixa que diga que é fosfoetanolamina? Vai ter bula? Se sim, a bula vai poder afirmar que a pessoa deve parar a quimioterapia?”, questionou o diretor da Anvisa.

Para Jarbas Barbosa, os riscos representados pela legislação recém-sancionada são tremendos por colocar a fosfoetanolamina sintética fora do ambiente regulatório brasileiro, que vinha sendo construído desde 1970 e culminou, em 1999, na criação da agência. Jarbas disse lamentar a sanção e garantiu que o órgão vai estudar juridicamente manobras capazes de fazer com que o dano à saúde das pessoas seja minimizado.

“Eu tenho o maior respeito pelo Congresso Nacional, mas ele não é capaz de fazer uma análise técnica. E a autorização de um medicamento tem que ser feita por meio de uma análise técnica com base na ciência e em informações. O Congresso tem uma visão política porque é um órgão político. É por isso que, em nenhum lugar civilizado e em nenhum país desenvolvido, é o Congresso Nacional quem autoriza o uso do medicamentos”, afirmou Jarbas Barbosa.

De acordo com a lei, a ingestão da fosfoetanolamina sintética, conhecida popularmente como pílula do câncer, poderá ser feita por livre escolha do paciente, que precisa ter um laudo médico que comprove o diagnóstico e assinar um termo de consentimento e responsabilidade. Apesar de a posse e o uso da substância estarem autorizados, mesmo sem registro na Anvisa, os laboratórios só poderão fazer a produção, manufatura, importação, distribuição e prescrição da fosfoetanolamina sintética mediante permissão da agência.

A autorização de uso da fosfoetanolamina sintética estabelecida pelo texto é de caráter excepcional, enquanto estiverem sendo feitos estudos clínicos acerca da utilização da substância.

Edição: Denise Griesinger
Agência Brasil

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Fosfoetanolamina: pacientes vão arcar com custos para compra, diz ministério

14/04/2016 15h29  Brasília
Paula Laboissière - Repórter da Agência Brasil

O Ministério da Saúde informou hoje (14) que participa da elaboração de uma regulamentação para o uso, a pesquisa e o fornecimento da fosfoetanolamina sintética, conhecida popularmente como pílula do câncer. Por meio de nota, esclareceu que, com a autorização de uso, os pacientes interessados terão de arcar com todos os custos, já que a substância não foi incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS).

A lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com câncer foi sancionada hoje  pela presidenta Dilma Rousseff. A ingestão da substância poderá ser feita por livre escolha do paciente, que precisa ter um laudo médico que comprove o diagnóstico e assinar um termo de consentimento e responsabilidade. O texto ressalta que a opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades de tratamento contra o câncer.

Estudos

“Trata-se de possibilidade de fornecimento da substância em fase de estudos para pacientes em estado avançado da doença. Por esse motivo, será necessária a assinatura de termo de responsabilidade resguardando a autonomia humana, o direito de expressar sua vontade, o direito que cada indivíduo tem de fazer suas próprias escolhas e assumir a responsabilidade por elas'”, destacou o ministério na nota.

Acrescenta que o termo de responsabilidade deverá especificar que o uso da fosfoetanolamina sintética não substitui as terapias convencionais e que o paciente se compromete a realizar exames periódicos para acompanhar a evolução do tratamento e assume os riscos de eventuais efeitos colaterais dele advindos.

Pesquisa

De acordo com o comunicado, um comitê gestor terá como tarefa assegurar e acompanhar a realização de pesquisa científica em terapias inovadoras, garantindo a segurança e eficácia dos tratamentos contra o câncer, além de estimular a pesquisa científica, os testes pré-clínicos e clínicos necessários para o registro sanitário da fosfoetanolamina sintética junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“O plano poderá fomentar ainda o desenvolvimento da monoetanolamina e outras substâncias potencialmente ativas no tratamento da neoplasia maligna. Será reforçada à Anvisa a priorização da análise de pedidos de pesquisa clínica e registro da fosfoetanolamina sintética”, destacou o ministério. Informou ainda que os estabelecimentos fornecedores de fosfoetanolamina sintética deverão manter um balanço específico com a movimentação da substância.

Para a incorporação ao SUS, segundo a nota, seria necessária avaliação por parte da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), responsável por análises baseadas em evidências e que levariam em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia.

Edição: Kleber Sampaio
Agência Brasil