Comissão aprova certificado de qualidade para próteses e órteses

Comissão aprova certificado de qualidade para próteses e órteses

Luiz Cruvinel

Dr. Ubiali: o material deve ter especificações técnicas do produto, número de série e lote e nome do fabricante.

A Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria e Comércio aprovou, na quarta-feira (24), proposta que cria certificado de qualidade e de garantia para próteses, órteses e outros materiais implantáveis de uso médico.

As próteses são aparelhos que substituem membros ou órgãos do corpo humano, como marca-passos, aparelhos auditivos, próteses articulares e dentárias. Já as órteses são aparelhos ou peças que apenas corrigem ou complementam a função de membros ou órgãos, como talas, palmilhas ortopédicas, joelheiras e munhequeiras.

A proposta foi aprovada na forma do substitutivo do deputado Dr. Ubiali (PSB-SP) ao Projeto de Lei 116/11, do deputado Beto Albuquerque (PSB-RS). Segundo o texto, o material deverá ser acompanhado de documentos emitidos pelo fabricante ou pelo importador contendo especificações técnicas do produto, número de série e lote e nome do fabricante.

Essas informações deverão ser fornecidas ao usuário juntamente com o laudo do procedimento, e os serviços de saúde deverão manter cópia desses documentos.

Segurança ao profissional
Os serviços de saúde também deverão oferecer aos usuários, após receberem as órteses ou próteses, laudo do procedimento realizado com o nome do paciente, número de seu prontuário, data da cirurgia, nome e assinatura do cirurgião responsável, nome do produto, número de série e lote do produto e nome do fabricante. “A criação de um certificado de qualidade é uma medida essencial para a proteção à saúde do usuário desses materiais, assim como para dar segurança ao profissional de saúde sobre a procedência e a adequação do material que utiliza”, argumentou o Dr. Ubiali.

A proposta original atribui ao fabricante ou importador a responsabilidade pelas informações relativas à especificação do material, nome do paciente, número de seu prontuário, data da cirurgia, nome e assinatura do cirurgião responsável.

Isso, explicou Dr. Ubiali, motivou a apresentação de um substitutivo, pois a obrigação seria “inaplicável”. “Parte dessas informações não é de responsabilidade do fabricante ou importador, mas sim do médico. Assim, nome do paciente, número de seu prontuário, data da cirurgia, nome e assinatura do cirurgião responsável somente poderão ser colhidas de laudos médicos e fornecidos pelos prestadores de serviços hospitalares”, destacou o deputado.

Tramitação
A proposta tramita em caráter conclusivo e já havia sido aprovada pela Comissão de Seguridade Social e Família. Agora, segue para análise da Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.