O PLS 34/2017 permite alterações nas embalagens e na composição de medicamentos para incorporar inovações científicas, após o registro na autoridade sanitária, sem a necessidade de nova autorização  Divulgação

Registro de medicamentos pode ganhar novo reforço para se tornar mais ágil

Da Redação | 03/03/2017, 17h10

O registro de medicamentos no Brasil pode se tornar mais ágil com as regras estabelecidas em projeto apresentado este mês no Senado. O PLS 34/2017, da senadora Rose de Freitas (PMDB-ES), permite alterações nas embalagens e na composição de medicamentos para incorporar inovações científicas, após o registro na autoridade sanitária, sem a necessidade de nova autorização.

A proposta altera a Lei 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária dos medicamentos, para que a modificação dos componentes dos medicamentos seja aprovada apenas pelo Ministério da Saúde. De acordo com o projeto,  alterações nas embalagens e modificações dos componentes devem apenas ser comunicadas à autoridade sanitária responsável pelo registro do produto, antes da comercialização.

Rose de Freitas argumenta que a demora no registro de medicamentos no Brasil é um problema grave, que afeta a indústria farmacêutica e a população. Dados do setor produtivo, citados pela senadora, mostram que quase mil dias transcorrem até um pedido de registro de medicamento genérico ser concluído e o remédio ser finalmente liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O tempo para liberação de um medicamento novo, por sua vez, pode chegar a 500 dias.

“Tais prazos são inaceitáveis e demonstram que a atuação do Estado por vezes se opõe à efetivação do direito à saúde, insculpido no artigo 196 da Constituição Federal. Isso prejudica diretamente o consumidor, seja pela impossibilidade de tratar adequadamente certas doenças, seja pela mitigação da concorrência no setor”, afirmou.

A senadora observou que outras leis foram aprovadas para obrigar a Anvisa a deliberar de forma ágil sobre os pedidos, mas ponderou que é preciso também colaborar para a efetividade do trabalho da agência.

O projeto aguarda a apresentação de emendas na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), onde terá votação terminativa. Se for aprovado e não houver recurso para votação do texto pelo Plenário do Senado, poderá seguir para análise da Câmara dos Deputados.

Agência Senado