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07/01/2011 16:22

Anvisa propõe uso de frases de alerta em embalagens e bulas de medicamentos

27 de dezembro de 2010

As embalagens e bulas de medicamentos poderão trazer frases de alerta quanto ao uso correto e seguro dos produtos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (27/12) uma proposta (CP 116/2010) com as informações que devem ser disponibilizadas para cada tipo de substância.

Além das frases de advertência, que trazem precauções, contraindicações críticas e medidas que favorecem o uso correto dos medicamentos, o documento propõe que também seja informado o grau de risco para uso na gravidez e aleitamento. A proposta traz uma lista com as frases que serão utilizadas nas bulas para pacientes, nas bulas para profissionais de saúde e na rotulagem (embalagem).

A Agência quer que as bulas tragam essas frases em negrito e com tamanho de fonte nunca inferior ao utilizado no restante da bula. Nas embalagens, as frases devem vir com dimensões que permitam fácil leitura e em negrito ou caixa alta. Já as farmácias de manipulação devem utilizar etiquetas ou rótulos nas embalagens com as informações necessárias.

Pela proposta, a lista das substâncias e as frases de alerta serão atualizadas periodicamente, a fim de atender às necessidades dos usuários de medicamentos.

Contribuições

Contribuições à CP 116/2010 podem ser enviadas por escrito para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – SIA trecho 5, área especial 57. CEP 71.205-050. Brasília - DF, ou fax: (61) 3462-5602 ou e-mail: cp116.2010@anvisa.gov.br. A proposta receberá sugestões por 120 dias.

Exemplos de frases de alerta:

Substância	Frase na bula do paciente	Frase na bula do profissional	Frase na embalagem
Cânfora	Não utilize este medicamento em crianças, pois pode ocorrer intoxicação, inclusive com convulsões.	Há evidências que associam o uso pediátrico de cânfora à ocorrência de intoxicação, inclusive com convulsões. Este medicamento não deve ser utilizado por crianças, principalmente as pequenas ou mal nutridas, pois nesses casos a absorção pela pele pode ser substancial. Além disso, crianças possuem mecanismos de desintoxicação hepática imaturos.	Não utilize este medicamento em crianças, pois pode ocorrer intoxicação, inclusive com convulsões.
Paracetamol	1.Não use mais do que 4000mg de paracetamol por dia (número total de unidades farmacotécnicas ou unidades de medidas/dia). O uso acima desse limite pode ocasionar graves danos à saúde,sendo o principal risco a perda de função do fígado. 2. Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento, pois aumenta o risco de dano ao fígado. 3.Atenção: Se você estiver utilizando outro(s) medicamento(s) que contenha(m) paracetamol, observe se você está ultrapassando o limite diário de 4000mg. Se você consumiu acima desse limite, interrompa o uso e procure o médico imediatamente. Os sintomas de dano ao fígado podem surgir somente após alguns dias de consumo de paracetamol além do limite.	1.Oriente o seu paciente a não ultrapassar o limite de 4000mg de paracetamol por dia e a não consumir álcool durante o uso deste medicamento, pois ele aumenta o risco de dano hepático 2. Ao prescrever este medicamento, verifique se o paciente já está usando outro medicamento que contenha paracetamol, para evitar que o limite diário de 4000mg seja ultrapassado.	Não use mais de 4000mg por dia. Não consuma bebidas alcoólicas
Glicose ou dissacarídeos (sacarose, lactose e maltose)	Atenção diabéticos: contém açúcar (___mg de _______(tipo de açúcar)/unidade farmacotécnica ou unidade de medida).	Atenção: Este medicamento contém açúcar (___mg de _______(tipo de açúcar)/unidade farmacotécnica ou unidade de medida), portanto, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes	Atenção, diabéticos: contém açúcar.

Daniele Carcute - Imprensa - Anvisa

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