Moreira Mariz/Agência Senado

Cassol pede liberação de substância desenvolvida pela USP para combate ao câncer

Da Redação | 27/10/2015, 21h04 - ATUALIZADO EM 27/10/2015, 21h51

O senador Ivo Cassol (PP-RO) defendeu em Plenário a liberação da substância fosfoetanolamina, desenvolvida pela Universidade de São Paulo (USP), que teria eficácia no tratamento de determinados tipos de câncer.

Cassol leu vários depoimentos que recebeu de cidadãos relatando as dificuldades para lidar com casos de câncer na família. Para o senador, liberar o acesso à substância e intensificar as pesquisas científicas a respeito significaria dar um “sopro de vida” para pacientes da doença.

- Temos que respeitar as leis, mas, quando a vida de alguém está em jogo, o que vale é a vida. Esse medicamento tem que servir como alternativa – defendeu.

O senador também dirigiu críticas a médicos oncologistas que criticam o uso da fosfoetanolamina. Segundo Cassol, "eles mentem porque estão a serviço dos laboratórios” e “só pensam em dinheiro”, uma vez que essa substância é mais barata do que um tratamento quimioterápico.

Na próxima quinta-feira (29), a liberação da fosfoetanolamina será analisada em uma audiência pública conjunta das Comissões de Assuntos Sociais (CAS), Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH) e Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT).

Agência Senado

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Sentença concedendo o uso da fosfoetanolamina sintética Fundamentação da decisão

Publicado por Nadir Tarabori - 1 semana atrás

Atendendo a centenas de pedidos, disponibilizo a fundamentação com que foi concedida a liminar determinando a continuidade da distribuição da substância em caráter experimental fosfoetanolamina sintética, cuja produção já é feita naturalmente pelo nosso organismo e de forma reduzida quando em doentes de câncer.

Foi preservado o sigilo quanto o nome da paciente.

Vistos.

Ante a declaração apresentada, defiro à parte autora os benefícios da A. J. G. E, tendo em vista que padece de doença grave, determino a prioridade na tramitação. Anote-se.

Trata-se de Ação Ordinária, proposta por XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX contra a

UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO - USP e a FAZENDA PÚBLICA DO ESTADO DE SÃO PAULO, sob o fundamento de que é portador (a) de câncer e necessita, para o tratamento, da substância fosfoetalonamina sintética, que era produzida pelo Instituto de Química da USP de São Carlos e, a partir da Portaria nº 1389/2014, houve a interrupção da produção e distribuição, em detrimento de seu direito à saúde, pois se trata de um antitumoral encontrado no próprio organismo humano, que não provoca efeitos colaterais e tem prolongado vidas, com grande melhora no quadro clínico e até com cura da doença. Sob tal fundamento, pede a condenação dos réus, inclusive antecipadamente, na obrigação de fornecer a substância.

É O RELATÓRIO.

PASSO A FUNDAMENTAR E DECIDIR.

Em sua manifestação, em autos que tratam de situação semelhante e tramitam perante esta Vara da Fazenda Pública, argumenta a autarquia que o Diretor do IQSC, ao expedir a portaria que determinou a interrupção da produção e distribuição da Fosfoetanolamina, agiu dentro da legalidade e, tão logo tomou conhecimento dos fatos, entendeu por bem normatizar os procedimentos relativos à produção, manipulação e distribuição de medicamentos e outros compostos, pois há uma série de exigências para que a droga ou medicamento possa ser fornecido ao público.

Pelo relato dos autos, a pesquisa vem sendo realizada há vinte anos.

Há dissertação de mestrado apontando os resultados positivos da droga, em animais, na contenção e redução de tumores, tendo o pesquisador Renato Meneguelo, inclusive, registrado que, nos estudos feitos com camundongos, não houve alterações das células normais, nem os efeitos colaterais dos quimioterápicos convencionais.

Tem-se, ainda, outras ações em andamento nas quais se informou que há cerca de 800 pessoas fazendo uso da Fosfoetanolamina, com relatos de melhora nos sintomas.

Não é válido, portanto, o argumento da USP, de que, agora, tomou conhecimento dos fatos e resolveu normatizar a situação.

Ademais, a questão é bem mais ampla do que o debate travado.

Trata-se de garantir o direito humano à vida, bem maior consagrado pela Constituição Federal, como ícone da dignidade da pessoa humana.

Não bastasse isso, há também o direito à saúde, garantido constitucionalmente, sendo dever do Estado, através de suas entidades públicas (administração direta e indireta) a sua garantia.

Sabe-se que a comercialização de um medicamento ou composto medicamentoso em território nacional pressupõe sua aprovação e registro no Ministério da Saúde, conforme dispõe o art. 12 da Lei 6.360/76, pois a natureza e a finalidade de certas substâncias exigem o monitoramento de sua segurança, eficácia e qualidade terapêutica.

“Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”.

Esse registro é definido pelo inciso XXI do art. 3º do Decreto nº 79.094/77, na redação que lhe foi atribuída pelo Decreto nº 3.961/01, a saber:

“XXI - Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo;”

Atualmente, a entidade competente para proceder a essa inscrição é a Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na forma das disposições da Lei nº 9.782/99 e da Lei nº 6.360/76. Há hipóteses, entretanto, em que a necessidade de registro é afastada pela própria lei, como a seguir se verá.

Com efeito, dispõe o artigo 24, da Lei 6.360/76: “Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde”.

Assim, não obstante, em princípio, seja descabido o fornecimento de medicamentos que não possuem registro na ANVISA, em situações excepcionais, em face de risco de morte, se tem relativizado tal restrição.

A esse respeito, em caso semelhante, há a decisão do Agravo de Instrumento nº 70045154887, ressaltando o Des. Jorge Luis Dall'Agnol, in verbis:

“Entende-se cabível e adequada a determinação de fornecimento do medicamento ou do numerário necessário à sua aquisição, ainda que não esteja arrolado em lista ou não haja registro na ANVISA, como forma de assegurar a pronta satisfação da tutela deferida judicialmente, mediante prestação de contas, por se tratar de direito fundamental à saúde, assim assegurado na Constituição Federal. E o Poder Público deve tutelar o referido direito de forma responsável e eficaz, cumprindo-lhe implementar as políticas necessárias para garantir aos administrados o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde, em especial, em se tratando de pessoa carente que padece de doença grave, rara e incurável, como ocorre no caso dos autos.

Eventual ausência de registro do medicamento na ANVISA, assim como a sua não- inclusão em lista, não afasta a responsabilidade do Estado e nem obsta o direito do favorecido em ter o fármaco custeado pelo recorrente, uma vez que a obrigação dos entes públicos de garantir o direito à saúde não se limita ao registro do medicamento ou ao conteúdo das listas do SUS, sob pena de grave afronta às disposições legais e constitucionais. Ainda que não esteja o fármaco registrado na ANVISA, O Estado deve garantir o direito à saúde, não podendo simplesmente omitir-se ou negar-se a fornecer os meios e recursos necessários à obtenção do medicamento requestado. ”Cumpre destacar o desprovimento tanto do AgR na SL 47/PE, como do AgRg na STA 175-CE, GILMAR MENDES, onde, certo, destacado descaber ao Poder Público fornecer medicamentos não registrados na ANVISA, mas aceitando que esta possa, até, autorizar a importação de medicamento não registrado, na esteira do previsto na Lei nº 9.782/77. Em suma, corre-se grave risco de promover a morte do agravado ao deixar de fornecer-lhe o medicamento prescrito. Por fim, se é certo que impressiona o valor do medicamento, no entanto não se pode sonegar seu emprego diante de claras referências a risco de evento morte, ausente, de resto, qualquer possibilidade de este caso único implicar em restrição das disponibilidades estatais na área da saúde. Ainda, o próprio reembolso perante o Sistema Único de Saúde SUS, não fica eliminado pela ausência do registro perante a ANVISA, uma vez emanada a aquisição de ordem judicial. No mais, cumpre lembrar ser firme a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal reconhecendo o dever do Estado, lato sensu considerado, ou seja, modo indistinto por todos os seus entes federados União, Estados, Distrito Federal e Municípios, de assegurar o direito à saúde, na forma dos artigos 23, II e 196, ambos da Constituição Federal”.

No caso, estando a parte autora acometida por uma doença grave, cruel, que lhe causa intenso sofrimento físico e emocional, mostra-se viável, nesse início de conhecimento, a concessão da antecipação dos efeitos da tutela, ainda que o medicamento ou composto farmacêutico penda de registro no órgão competente.

Tampouco a citada Portaria, documento que deu origem a presente ação, possui o condão de obstar a utilização do fármaco, como a seguir restará demonstrado.

Dispõe o art. 1º da Portaria IQSC 1389/2014:

“Art. 1º. A extração, produção, fabricação, transformação, sintetização, purificação, fracionamento, embalagem, reembalagem, armazenamento, expedição e distribuição de drogas com a finalidade medicamentosa ou sanitária, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos só podem ser efetuados nas dependências do IQSC após apresentação à Diretoria do Instituto das devidas licenças e registros expedidos pelos órgãos competentes, de acordo com a legislação vigente e desde que tais atividades estejam justificadamente alinhadas com as finalidades da Universidade”.

A redação do dispositivo em apreço, interpretado literalmente, poderia conduzir à falsa ideia de que toda e qualquer pesquisa nas dependências do IQSC estaria vedada enquanto não expedidas pelos órgãos competentes as devidas licenças e registros. Ora, então, de que forma os medicamentos/compostos farmacêuticos poderiam ser descobertos, criados e testados, senão anteriormente ao registro, eis que a competente licença somente se admitiria uma vez comprovada a eficácia de sua aplicação? Decerto que o registro é posterior à descoberta, pesquisa e aplicação farmacológica dos compostos/medicamentos testados! Até porque não se presume um invento para registrá-lo e apenas depois testá-lo.

Não se pode admitir que a aplicação de substância, potencialmente capaz de conter os efeitos nefastos da doença que assola o paciente, seja vedada ao argumento da ausência de seu registro ou licença nos órgãos respectivos.

Ainda que a possibilidade de cura seja remota, não pode ser negada à parte autora.

Ante o exposto, defiro a antecipação dos efeitos da tutela, para determinar que os requeridos, no prazo de cinco dias, disponibilizem a substância FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA, à parte autora, em quantidade suficiente para garantir o seu tratamento, que deverá ser indicada pelo Instituto de Química, responsável pela pesquisa, que já a forneceu a inúmeros pacientes, devendo as questões burocráticas ser tratadas entre o Estado e sua autarquia, diretamente.

Em consequência, fica suspensa a PORTARIA IQSC 1389/2014, editada pelo

Diretor do Instituto de Química, já que a substância é nele confeccionada.

Para o caso de descumprimento, fixo multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais).

Cite (m)-se e intimem-se, ficando o (s) réu (s) advertido (s) do prazo de 60 (sessenta) dias para apresentar (em) a defesa, sob pena de serem presumidos como verdadeiros os fatos articulados na inicial, nos termos do artigo 285 do Código de Processo Civil.

Servirá a presente, por cópia digitada, como mandado. Cumpra-se na forma e sob as penas da Lei.

Expeça-se senha que viabilize o acesso à íntegra dos autos digitais pela internet, nos termos do artigo 1.245 das NSCGJ.

Diante da enorme quantidade de ações distribuídas diariamente sobre a mesma questão, o que dificulta o rápido cumprimento dos atos pelo cartório, que conta com número reduzido de servidores, autorizo o (a) patrono (a) da parte autora, valendo esta decisão como oficio, a intimar os requeridos mediante protocolo para o cumprimento da antecipação dos efeitos da tutela, reproduzindo cópia fidedigna desta decisão, com a assinatura digital deste Juízo, e a instruindo com cópias de documentos pertinentes que estão em seu poder, devendo comprovar a realização do ato por meio da juntada aos autos do protocolo de recebimento pelos entes requeridos, sendo que a citação continuará sendo feita por oficial de justiça.

Intime-se.

São Carlos, 21 de setembro de 2015.

FONTE: Vara da fazenda Pública da Comarca de São Carlos

Processo nº 1010266-58.2015.8.26.0566

Nadir Tarabori
Extraído de JusBrasil