Projeto susta resolução da Anvisa sobre controle de remédio

Projeto susta resolução da Anvisa sobre controle de remédio

Brizza Cavalcante

Faria de Sá: a Anvisa editou regras que vão além de sua competência.

Tramita na Câmara o Projeto de Decreto Legislativo 3111/10, do deputado Arnaldo Faria de Sá (PTB-SP), que susta duas normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre controle de medicamentos.

A primeira delas é a Resolução RDC 59/09, que trata da implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A segunda é a Instrução Normativa 11/10, relativa à produção, ao fornecimento e ao controle da distribuição de etiquetas autoadesivas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos.

Faria de Sá afirma que a RDC e a instrução normativa estabelecem uma série de obrigações e direitos cuja criação é reservada a lei específica, mas que não foram determinados pelo legislador. Segundo o parlamentar, a lei que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (11.903/09) não autoriza a Anvisa a instituir dispositivo de segurança nas embalagens primária ou secundária dos medicamentos.

A falta dessa previsão legal, no entendimento do deputado, se justifica porque todos os sistemas de segurança já se encontram incorporados nas embalagens dos medicamentos, por meio do fechamento inviolável da embalagem ou de tinta reativa.

"Não há, na Lei 11.903/09, ou na exposição de motivos para sua edição, qualquer referência a dispositivos de autenticidade do produto", afirma.

Além disso, o deputado diz que a Anvisa extrapolou em suas atribuições por meio da RDC 59/09 e inovou ao criar uma "etiqueta de segurança", na qual deve ser impresso o código de barras bidimensional. Citando matéria do jornal Valor Econômico de 25 de novembro, o parlamentar diz que a obrigatoriedade do selo onera o setor de medicamentos em R$ 400 milhões por ano.

Tramitação
Antes de ir a Plenário, o projeto deverá ser discutido pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.