Para o relator, Waldemir Moka, as novas regras "têm potencial para combater os atrasos no processo e aumentar a transparência das decisões"  Geraldo Magela/Agência Senado

Processo de registro de medicamentos poderá se tornar mais ágil

Da Redação | 13/04/2016, 12h59 - ATUALIZADO EM 13/04/2016, 13h16

Agilizar e tornar mais transparentes os processos de registro de medicamentos é o objetivo de projeto aprovado nesta quarta-feira (13) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A proposta, que será submetida a turno suplementar de votação na próxima semana, também obriga a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a informar as empresas interessadas sobre a tramitação do processo.

Segundo o autor do PLS 727/2015, senador José Serra (PSDB-SP),  a Lei 6.360/1976, que trata da questão, está ultrapassada e desmoralizada. Apesar do prazo atual de 90 dias, segundo o parlamentar, um medicamento novo demora, em média, 500 dias e um genérico, mil dias, para serem registrados pela Anvisa.

O projeto de Serra mantém os atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de remédios “urgentes”, mas os medicamentos classificados como “prioritários” teriam 180 dias e os demais, os chamados medicamentos gerais, 360 dias.

O relator, senador Waldemir Moka (PMDB-MS), defendeu a aprovação do projeto. Para ele, as novas regras propostas "têm potencial para combater os atrasos nesse processo e aumentar a transparência das decisões da Agência, beneficiando a saúde pública e todos os brasileiros".

Desempenho da Anvisa

A proposta de José Serra também altera a Lei 9.782/1999, com o objetivo de melhorar o desempenho da Anvisa. Entre outras medidas, o texto estabelece que, em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.

Emenda

Waldemir Moka acatou emenda da senadora Lúcia Vânia (PSB-GO), que propõe outras alterações na Lei 9.782/1999. A emenda estabelece prazos para a apresentação de recursos pelas empresas e para a deliberação da Anvisa sobre os recursos.

A mesma emenda exige que a edição de normas sobre matérias de competência da Anvisa seja acompanhada, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública. A exigência é dispensada nos casos de grave risco à saúde pública.

A agilização dos processos de liberação de remédios foi discutida em audiência pública promovida em março pela CAS.  A redução dos prazos para registro de medicamentos é uma cobrança da indústria farmacêutica e um desafio para a Anvisa e o Ministério da Saúde.

Se for aprovado no turno suplementar, o texto seguirá para a Câmara dos Deputados.

Agência Senado