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Regulação de pesquisa clínica com seres humanos divide especialistas em audiência
Regulação de pesquisa clínica com seres humanos divide especialistas em audiência
Defensores alegam que a proposta é necessária para impulsionar a pesquisa. Críticos afirmam que o projeto apresenta falhas éticas e relega a participação popular a segundo plano
O deputado Afonso Motta (PDT-RS) pretende apresentar na primeira semana de outubro seu relatório ao projeto de lei do Senado (PL 7082/17) que trata da pesquisa clínica com seres humanos.
A intenção do parlamentar é encontrar consenso para pontos polêmicos do texto que regulamenta a realização de estudos, por entidades públicas e privadas, sobre a eficácia de novos medicamentos para doenças diversas em voluntários.
A proposta, em análise na Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática da Câmara dos Deputados, tem recebido críticas de entidades envolvidas com o assunto. Os defensores alegam que a regulação é necessária para impulsionar a pesquisa que pode salvar vidas. Os críticos afirmam que o projeto apresenta falhas éticas, relega a participação popular a segundo plano e atende a interesses econômicos da indústria farmacêutica.
Para Afonso Motta, o ponto de maior dificuldade diz respeito à instância de avaliação ética das pesquisas. Em audiência pública sobre o assunto realizada nesta quinta-feira (14), o coordenador da atual Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Jorge Venâncio, criticou o projeto de lei por ele acabar com o órgão, existente há mais de 20 anos.
Usuários
“O projeto cria uma instância de regulação ética no Ministério da Saúde. Cria um órgão novo, o que é vedado pela Constituição à iniciativa parlamentar”, afirmou Venâncio. A nova instância, continuou, não teria independência por estar vinculada a um ministério. Além disso, segundo ele, se o projeto for aprovado como está, não haverá mais a participação de representantes dos usuários nem popular nas decisões.
Clarice Petramale, assessora da presidência do Conselho Federal de Medicina (CFM), também entende que houve perdas na instância ética. Para ela, bastaria que o Conep, com sua experiência, fosse aperfeiçoado e introduzido na nova lei.
Os defensores da proposta, no entanto, acreditam que a instância ética está preservada. “Tem que ter um órgão nacional de ética em pesquisa. Se vai ser chamado de Conep ou comitê central nacional, a questão não cabe a nós. Ninguém está dizendo que a Conep tem que sumir. A gente só quer algo mais claro e estabelecido”, declarou o diretor-presidente da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro), José Emilio da Silva Neto.
Segurança
Silva Neto argumentou que a regulamentação impulsionaria a pesquisa no Brasil, trazendo segurança para pesquisadores e voluntários. “Se hoje sou um paciente de pesquisa e me sinto lesado, em que lei vou me respaldar para conseguir o meu direito? Eu posso entrar na Justiça, mas hoje não temos lei”, ponderou. “A quantidade de pesquisa que a gente perde no Brasil por isso. Eles falam: vocês não têm regras claras. A gente perde muito”, disse ainda.
Dados do portal ClinicalTrials.gov apontam que os estudos clínicos realizados no Brasil entre 2013 e 2017 equivalem a 2,3% de todas as pesquisas produzidas no mundo. Esse número foi de 3,6% entre 2009 e 2013. A queda, segundo a diretora do Regulatório da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Solange Nappo, significou também a perda de 4 mil empregos e de 10 mil pacientes que poderiam ser beneficiados.
Clarice Petramale, por outro lado, acredita que o projeto favorecerá a realização de pesquisas irrelevantes e comerciais, que muitas vezes sequer trazem novos tratamentos revolucionários. “Às vezes no SUS [Sistema Único de Saúde] há medicamentos disponíveis para tratar a doença que se pesquisa. Aqui se fala dos Estados Unidos, mas lá não tem SUS. As pessoas participam da pesquisa para receber o remédio ou pagam do próprio bolso”, comparou.
Voluntários
Ainda segundo Petramale, a proposta de lei, como está organizada, tem as digitais das empresas, não as dos voluntários.
O oncologista Fábio Franke, presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, disse que são justamente a esses voluntários que os estudos interessam mais. “O mais doloroso para o médico é ver seu paciente morrendo, sabendo que ele tinha possibilidade de um tratamento que não recebeu por causa de burocracia”, criticou.
ÍNTEGRA DA PROPOSTA:
Edição – Roberto Seabra
